2020 同类型球药典制药用水法规动态与同类型生命周期质量 控制难题及对策 (上海 9 月)

井水是毒药物生产商里面份量仅有，常用最广的一种辅料，医毒药用井水量子系统，是相比较各毒药协力日常公交系统的不可忽视设施，同时相比较世界管制一号机构包括 FDA、欧盟、NMPA 等不可忽视关注点，管制章节各有特色，如何以国条例为出发点，满足 GMP 对医毒药用井水量立即，同时符合标准毒药剂相关立即，建在的设计、建在、安装、实验者、日常公交系统高基准医毒药用井水量子系统，这是各大毒药协力政府一号机构层、QA、QC、实验者、通讯设备二期工程及相关督导权衡的主要解决办法 为为了让医毒药民营协力业更好地驾驭相比较世界医毒药用井水量的管制国条例，子系统性研修医毒药用井水量子系统所研习，促成毒药剂恒星质量政府一号机构上阶梯. 我单位定于 2020 年 9 年底 3-5 日在南京市合办「2020 相比较世界毒药剂医毒药用井水量国条例时序与仅有休眠恒星质量遏制论题及对策」高级研修班。确保各民营协力业能够上握、全面实施并详细既有，现就有关规章通知如下：一、该组织一号机构 主办人：东亚工业民营协力业政府一号机构Association医毒药工业专委会 北京华夏凯晟医毒药研究里面心 毒药成才指导Skype直播平台 拥护单位：沈阳科创本品研发里面心（仅有国诚信服务示范单位）二、联席会议安排 联席会议小时：2020 年 9 年底 3-5 日 (3 日仅有天等候)等候目的地：南京市 (具体目的地必要领到报名执法人员)三、联席会议主要交流章节 量化一号机系统一：医毒药用井水量毒药剂与国条例的技术开发精髓/前提 第 1 节：如何吻合理解 2020 海外版东亚毒药剂 0261 通则医毒药用井水量 第 2 节：如何吻合理解 2020 海外版 EMA 医毒药用井水量恒星质量Guide；第 3 节：如何吻合理解最新海外版加拿大毒药剂医毒药用井水量恒星质量技术开发前提；第 4 节：如何吻合理解 2020 海外版 WHO GMP：医毒药用井水量（建议书稿）；第 5 节：相比较世界主要毒药剂医毒药用井水量恒星质量基准的理性统计分析与对比；第 6 节：散装医毒药用井水量与包装医毒药用井水量的分析方法刨析；第 7 节：东亚医毒药民营协力业与欧美毒药协力毒药剂井水选择的本质区别 第 8 节：产品共五厂区、共五厂房和共五生产商线的制井水间布局前提 量化一号机系统二：毒药剂医毒药用井水量的恒星质量基准、遏制解决方案和早先 第 1 节：现行海外版东亚/欧洲各国/加拿大毒药剂纯化井水通量测定国法相异点 第 2 节：现行海外版东亚/欧洲各国/加拿大毒药剂针头用井水量通量测定国法实操刨析 第 3 节：USP 技术开发设定三步国法测定医毒药用井水量通量的科研习性求解 第 4 节：现行海外版东亚/欧洲各国/加拿大毒药剂医毒药用井水量总有一号机硅测定国法实操刨析 第 5 节：现行海外版东亚/欧洲各国/加拿大毒药剂医毒药用井水量内毒素测定国法实操刨析 第 6 节：现行海外版东亚/欧洲各国/加拿大毒药剂医毒药用井水量菌种测定国法实操刨析（另有短小时菌种检测国法的技术开发前提与分析方法）第 7 节：东亚毒药剂纯化井水盐/亚盐镉的原因统计分析 第 8 节：为什么可以权衡将重金属从东亚毒药剂检测当前里面剔除 第 9 节：东亚毒药剂医毒药用井水量恒星质量基准的未来进行改革之路 第 10 节：2020 海外版 EMA 医毒药用井水量恒星质量Guide提取用井水量的恒星质量基准 第 11 节：报警若无与行动若无的的设计擅长及实操 量化一号机系统三：传统工艺、的设计量化与物料的恒星质量政府一号机构与遏制 第 1 节：大自然井水循环子系统的智慧与启发 第 2 节：浓缩国法与制井水通讯设备分析方法政府一号机构的决定性遏制点 第 3 节：膜过滤国法与制井水通讯设备分析方法政府一号机构的决定性遏制点 第 4 节：预处理设施与通讯设备常用、维护、维护保养的要点 第 5 节：医毒药用井水量设施与通讯设备清洁要点 第 6 节：从国外医毒药民营协力业子系统消毒价值观看我们的差距 第 7 节：金属物料研习的选择误区与 GMP 符合标准性之抗腐蚀性 第 8 节：医毒药用井水量子系统的的设计量化与 DQ 前提（发电量核算的的设计擅长与误区）量化一号机系统四：医毒药用井水量安装施工和过程遏制的早先 第 1 节：恒星质量由来的设计--死角遏制的框架表现形式及恒星质量方差（1976 年 FDA《高纯井水检查Guide》的量化的设计前提与修正）第 2 节：恒星质量由来的设计--高差/抛光度遏制的框架表现形式及恒星质量方差 第 3 节：恒星质量由来的设计--高恒星质量焊传统工艺的判断基准与擅长-AWS D18.2 的解读与分析方法 第 4 节：通过流量预防菌种猎食的理论上前提和过程遏制的早先 第 5 节：药剂的政府一号机构擅长及过程遏制的早先 第 6 节：针头用井水量子系统的特定立即与执行 GMP 的思路论述 第 7 节：框架原物料的制做擅长与注记-ISPEaseline 4 的解读与分析方法 第 8 节：高恒星质量酸洗腐蚀传统工艺的判断基准与擅长-ASTM A967 的解读与分析方法 量化一号机系统五：医毒药用井水量二期工程政府一号机构和过程遏制陷入的节能苦恼与对策 第 1 节：活性炭过滤器政府一号机构的理论上解决方案、制做擅长及消毒举措;第 2 节：反渗透膜政府一号机构的理论上解决方案、制做擅长及消毒举措；第 3 节：电去离子量化一号机系统政府一号机构的理论上解决方案、制做擅长及消毒举措 第 4 节：多效浓缩井水一号机的能量消耗比研究（纺织工业燃气量/产井水量）第 5 节：降膜式多效浓缩井水一号机与升膜式多效浓缩井水一号机的本质区别;第 6 节：多效浓缩井水一号机与热压浓缩井水一号机的本质区别 第 7 节：低温臭氧消毒的设计的劣势与决定性时刻-Continuous/Interval第 8 节：生物制品车间低温针头用井水量子系统的设计的劣势与决定性时刻-bypass/ozone第 9 节：如何深度理解与分析方法八种常见的均等正则表达式（Batch/Continuous）量化一号机系统六：仅有休眠恒星质量政府一号机构的医毒药用井水量子系统实验者与维修 第 1 节：调试与确认的本质区别 第 2 节：实验者的目的与井水子系统三阶段实验者国法的技术开发前提 第 3 节：井水子系统的日常政府一号机构与科研习维护 第 4 节：井水子系统的本年总结与日后实验者擅长 第 5 节：停一号机小时实验者的不可忽视性（民营协力业实操不仅仅）第 6 节：偏离总结统计分析和子系统疑难杂症近来统计分析（另有十个典型偏离近来刨析）；第 7 节：纠偏和预防举措的区别与联系 第 8 节：毒药剂生产商里面陷入的医毒药用井水量子系统数据可靠性政府一号机构论题与对策 第 9 节：框架制井水通讯设备的维修举措-菌种镉统计分析与病患 第 10 节：暂存与均等子系统的维修举措-菌种/颗粒物镉的统计分析与病患 第 11 节：科研习除锈与日后腐蚀-ISPE 去除脱氧核糖核酸/除锈/腐蚀擅长与实操 讲师介绍：张功臣，医毒药金融业科研习家，仅有国初里面生医毒药二期工程的设计对抗赛委员会科研习家，该协会医毒药二期工程Association（ISPE）井水与燃气子系统论题指导科研习家，国家毒药剂监督政府一号机构局技工指导科研习家，东亚毒药剂通则 0261 医毒药用井水量论题组科研习家，国家基准《GB50913-2013 医毒药传统工艺用井水量子系统的设计规范》杂志主编。拥有 20 余年的医毒药金融业专业知识，资深 GMP 合规性及二期工程的设计咨询科研习家。问到改写并出海外版了《医毒药用井水量子系统》、《Pharmaceutical Water Systems》、《医毒药介质传统工艺全面实施握册》与《医毒药除锈传统工艺全面实施握册》等多部专业书籍；具有丰富的专业知识 四、来访取向 （一）毒药剂生产商民营协力业生产商、恒星质量国法律顾问或副总经理、总工、QC、QA、实验者、通讯设备二期工程督导政府一号机构执法人员、生产商督导与政府一号机构员；（二）从事毒药事国条例教育及毒药剂研究一号机构的相关执法人员；从事医毒药用井水量子系统恒星质量统计分析执法人员与政府一号机构执法人员；（三）毒药剂管制子系统相关业务其下属。五、联席会议说明 1、理论讲解, 实例统计分析, 专题讲义, 互动答疑.2、主讲嘉宾均为本Association GMP Studio科研习家，新海外版 GMP 基准人权宣言, 技工和金融业内 GMP 资深科研习家、欢迎来电咨询。3、已完成仅有部指导授课者由Association颁发指导证书 4、民营协力业需要 GMP 内训和指导，问与会务组联系 六、联席会议开支 会务费：2500 元/人；（会务费包括：指导、研讨、档案资料等）。食宿统一安排，开支自理。来访赠送毒药成才 vip 会员 1、毒药成才 VIP 会员一年 499 元 /年，网易价 360 元 /年 2、民营协力业 VIP 网易募兵里面，8000 元 /年 七、简历 联系人: 韩文清 q q： 755646218 握 一号机: 13601239571 邮 装：gyxh1990@vip.163.com

编辑：联席会议君